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        藥用級丙二醇 輔料

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        丙二醇
        Bing'erchun
        Propylene Glycol

        C3H8O2 76.09
        [57-55-6]
        本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
        【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體;無(wú)臭;有引濕性。
        本品與水、或能任意混溶。
        相對密度 本品的相對密度(通則060

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        更新時(shí)間:2021-11-12

        藥用級丙二醇 輔料

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        丙二醇
        Bing'erchun
        Propylene Glycol
        C3H8O2 76.09 [57-55-6] 本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體;無(wú)臭;有引濕性。 本品與水、能任意混溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時(shí)應為1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通則0622),應為1.431~1.433。 【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集706圖)*(通則0402)。 【檢查】酸度 取本品10.0ml,加新沸過(guò)的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示液3滴,用滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.007%)。 硫酸鹽 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.006%)。 氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過(guò)0.2mL 還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻,放置5分鐘,溶液應無(wú)變化。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱(chēng)定,用無(wú)水稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對照品,用無(wú)水稀釋制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液,作為對照品溶液。 照氣相色譜法(通則0521)試驗。以聚乙二醇20M為固定液,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃,各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過(guò)0.001%; —縮二丙二醇不得過(guò)0.1%; 二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%;環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%。 水分 取本品適量,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過(guò)0.2%。 熾灼殘渣 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過(guò)2.5mg。 重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,搖勻,依法檢查(通則0822),應符合規定(0.0002%)。 【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃。理論板數按1,2-丙二醇峰計不低于10 000。 測定法 取本品,精密稱(chēng)定,用無(wú)水稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。 【類(lèi)別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。 【貯藏】密封,在干燥處避光保存。
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