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供應藥用級水楊酸 醫藥輔料*按“總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告"(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告")第五條規定:“已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在效期內繼續有效。
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更新時(shí)間:2021-11-12
供應藥用級水楊酸 醫藥輔料
供應藥用級水楊酸 醫藥輔料
本品為2-羥基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。 【性狀】 本品為白色細微的針狀結晶或白色結晶性粉末;無(wú)臭或幾乎無(wú)臭;水溶液顯酸性反應。 本品在或乙醚中易溶,在沸水中溶解,,在水中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為158~161℃。 【鑒別】(1)取本品的水溶液,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集57 圖)*。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品0.5g,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為 對照溶液。取4-羥基苯甲酸、4-羥基間苯二甲酸與對照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5µg、4-羥基間苯二甲酸2.5µg與1µg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-(60:40:1)為流動(dòng)相;檢測波長(cháng)為270nm。精密量取對照品溶液、供試品溶液與對照溶液各20µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中保留時(shí)間*的色譜峰,按外標法以峰面積計算,4-羥基苯甲酸不得過(guò)0.1 %,4-羥基間苯二甲酸不得過(guò)0.05%,不得過(guò)0.02%;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍(0.05%);各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.2%)[1]。 熾灼殘渣 不得過(guò)0.1%(通則0841)。 重金屬 取本品1.0g,加23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 【含測定】 取本品約0.3g,精密稱(chēng)定,加中性?。▽Ψ犹甘疽猴@中性)25ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于13.81mg的C7H6O3。 【類(lèi)別】 防腐藥。 【貯藏】 密封保存。
有效期屆滿(mǎn)后,可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí),應按本公告要求報送相關(guān)資料”。也就是說(shuō),藥包材批準證明性文件有效期屆滿(mǎn)后,在2017年12月31日前無(wú)需進(jìn)行再注冊或提交關(guān)聯(lián)申報資料,仍可在原制劑中使用。至2018年1月1日后,如用于其他藥品的注冊申報,需要提交相關(guān)資料。