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供應藥用級乙基纖維素 藥用輔料 乙基纖維素Yiji XianweisuEthylcellulose [9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算,含乙氧基(-OC2H5)應為44.0%~51.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的顆?;蚍勰?;無(wú)臭,無(wú)味。
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更新時(shí)間:2021-11-12
供應藥用級乙基纖維素 藥用輔料
供應藥用級乙基纖維素 藥用輔料
《公告》中明確規定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊申請人的責任和義務(wù),即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí),其生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)開(kāi)展相應的評估,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè),并按要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)資料。藥品注冊申請人應確保所使用藥包材符合藥用要求,并及時(shí)掌握藥包材的變更情況,并對變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評估,按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定向食品藥品監督管理部門(mén)提交相應的補充申請。
乙基纖維素
Yiji Xianweisu
Ethylcellulose
[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算,含乙氧基(-OC2H5)應為44.0%~51.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的顆?;蚍勰?;無(wú)臭,無(wú)味。
【含量測定】照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品適量(相當于乙氧基10mg),精密稱(chēng)定,將油液溫度控制在150~160℃,加熱時(shí)間延長(cháng)至1~2小時(shí),其余同法操作。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于0.7510mg的乙氧基。 【類(lèi)別】藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存。 【標示】以mPa•s或Pa•s為單位標明黏度。
乙基纖維素
Yiji Xianweisu
Ethylcellulose
[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算,含乙氧基(-OC2H5)應為44.0%~51.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的顆?;蚍勰?;無(wú)臭,無(wú)味。