藥用級玉米淀粉 四部藥用輔料

藥用級玉米淀粉 四部藥用輔料

藥用級玉米淀粉 四部藥用輔料

　外來(lái)物質(zhì)    取鑒別（1）項下裝片，在顯微鏡下觀(guān)察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒?！　《趸?   取本品適量，依法檢查（通則2331法），含二氧化硫不得過(guò)0.004%?！　⊙趸镔|(zhì)    取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質(zhì)（以過(guò)氧化氫H2O2計）消耗滴定液（0.002mol/L）不得過(guò)1.4ml（0.002%）。 　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）?！　胱茪堅?   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過(guò)0.6%。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shū)。

3、立題目的與依據。包括國內外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jià)。包括申請人對主要研究結果進(jìn)行的總結，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。