藥用級丙二醇2021-10-20發(fā)布

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　　砷鹽    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應符合規定（0.0002%）?！　　竞繙y定】照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統適用性試驗    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低于10000?！　y定法    取本品約100mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無(wú)水溶液）10ml，用無(wú)水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得?！　　绢?lèi)別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等?！　　举A藏】密封，在干燥處避光保存?！　∽ⅲ罕酒酚幸凉裥?。

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導作用，可以由政府部門(mén)或領(lǐng)導組織編寫(xiě)、行業(yè)組織組織編寫(xiě)或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫(xiě)。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長(cháng)向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會(huì )制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺(jué)遵守執行。協(xié)會(huì )也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進(jìn)行審計、認證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"